2014年3月19~20日,全國藥品注冊管理工作會議在京召開,會議全面貫徹落實全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議精神,總結2013年藥品注冊工作,分析當前面臨的形勢和問題,研究部署2014年藥品注冊管理重點任務。國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞出席會議并講話。
吳湞充分肯定了藥品注冊工作取得的成績,深入分析了當前面臨的形勢和存在的問題。他指出,藥品注冊管理能力,尤其是藥品注冊審評能力與藥品創(chuàng)新發(fā)展需要之間的矛盾,是當前藥品注冊工作面臨的主要的、突出的矛盾。藥品注冊系統(tǒng)要牢牢抓住深化改革的機遇,統(tǒng)一思想、形成合力,堅定做好藥品注冊管理的信心,堅定不移地推進藥品注冊管理改革,通過改革來解決制約藥品注冊管理發(fā)展的瓶頸問題,通過改革來開創(chuàng)藥品注冊管理的新局面。
吳湞要求,藥品注冊系統(tǒng)要準確把握藥品注冊管理改革的方向,以提高審評審批質量和效率為中心,以實現又好又快的審批為目標,徹底轉變與藥品注冊管理發(fā)展不相適應的管理理念,提高把握宏觀管理的能力,增強解決微觀問題的技能,重點做好完善新藥特殊審批機制;調整仿制藥審評策略;加強藥物臨床審評管理;明確事權劃分等工作。在抓好審評審批制度改革的同時,還要堅持標本兼治、著力治本,構建保障審評質量的長效機制;處理好監(jiān)管與服務的關系;綜合運用檢查、檢驗和技術審評三個手段,提升監(jiān)管效能。