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醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)在全國開(kāi)展

發(fā)稿時(shí)間:2014-11-05 11:24來(lái)源:德邁機電

    3月17日,國家食品藥品監督管理總局新聞發(fā)布會(huì )通報,為解決社會(huì )關(guān)注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題,進(jìn)一步規范市場(chǎng)秩序,嚴厲打擊違法違規行為,總局決定自3月中旬開(kāi)始,在全國集中開(kāi)展為期5個(gè)月的醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng),重點(diǎn)整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為。
  近年來(lái),我國醫療器械行業(yè)快速發(fā)展,總體上,醫療器械安全形勢平穩向好。但是,由于我國醫療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚,產(chǎn)業(yè)總體規模較小,產(chǎn)業(yè)基礎相對薄弱,一些企業(yè)違法違規行為時(shí)有發(fā)生,有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患,這給公眾使用醫療器械安全有效帶來(lái)隱患和危害。
  針對醫療器械行業(yè)存在的突出問(wèn)題,這次專(zhuān)項行動(dòng)的主要內容是:一是整治虛假注冊申報行為,重點(diǎn)整治第二、三類(lèi)醫療器械首次注冊申請不真實(shí)行為,按照規定開(kāi)展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類(lèi)醫療器械首次注冊申請資料(重點(diǎn)是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查,對注冊環(huán)節有因舉報進(jìn)行重點(diǎn)核查。二是整治違規生產(chǎn)行為,重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不符合標準的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌,避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn),血液透析用濃縮物不按標準出廠(chǎng)檢驗等行為。三是整治非法經(jīng)營(yíng)行為,重點(diǎn)整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫療器械,無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器,未按要求貯存和運輸體外診斷試劑

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